不可持续的低价格导致通用药品市场失灵 导致供应链中断和短缺

持续不断的全球化制药供应链中断导致美国药品短缺，这是五年来的最高水平。通过卫生系统分配的处方药，药房出现了停运情况。广泛用于心血管，抗感染和癌症治疗等方面的药物稀缺。商品化的旧通用药物，静脉内（IV）盐溶液，麻醉剂和抗酸剂（如碳酸氢钠等）也偶尔出现数量有限。

不合理的购买价格“触底反弹”，导致仿制药市场的经营环境失灵。

一些症状是：

未能吸引投资资金

缺乏用于升级制造设施和药品质量的资源

无法遵守强制性制造规范

从无利可图的旧仿制药退出

不确定的商业环境和收入来源

缺乏价格信号机制

仿制药市场的动态需要改变！

美国食品药品监督管理局（FDA）必须对药品进行评估和批准，然后才能在美国销售和销售。FDA维护着“药品机构当前注册站点”（DECRS），该数据库包含当前注册的生产，制备，传播，配制或加工在美国商业销售或提供进口到美国的药物的设施。预计FDA将对注册设施进行持续检查，以确保持续强制遵守当前的良好生产规范CGMP。遵守CGMP有望确定人造药物的质量和功效。

卫生系统和药房通过诸如批发商和团购组织（GPO）的中间“购买者”财团来购买药品）。这个强大的“买方”联盟代表着90％的美国市场，它们是从FDA批准的制造商那里购买药物的。“买方”使用强硬的策略来掠夺竞争。提取大幅折扣，并将仿制药价格降至无法维持的低水平。根据FDA报告，包括联邦计划（例如Medicare和Medicaid等联邦计划）以及私人付款人制定的补偿政策，对仿制药的购买价格构成了进一步的下行压力。由“购买者”强迫的不可持续的定价水平和药品报销政策的限制创造了不健康的商业环境，导致供应链中断和短缺。

FDA报告得出结论：“药物付款方式的最终变化，包括潜在的合同变更，将使仿制药生产商能够收取可持续的价格，以使他们能够继续生产其产品。”

根据FDA报告，供应中断和供应短缺的163种药品（其中109种为通用药品）是由以下原因引起的：62％的制造或产品质量问题；18％的未知原因；需求增加了12％；5％的自然灾害和3％的产品停产。FDA专家在2014年表示：“要真正消除或减少供应中断和/或药品短缺的发生，制造商不仅必须遵守良好的生产规范，而且还必须投资于现代化和/或改善制造质量体系。”

由于掠夺性定价导致当前不健康的商业环境，商品化的仿制药生产商被迫以微薄的利润生存；变成病态的经营实体，因此无法从资本市场吸引所需的投资。因此，他们缺乏资源：无法对现代制造技术进行必要的改进；加强质量管理体系；维持冗余/过剩的制造能力；保持库存充足，并采购可产生理想治疗效果的高质量活性药物成分（API）。

这种不健康的掠夺性定价动态正在对仿制药制造商造成负面后果。他们被迫偷工减料，无法满足FDA规定的CGMP准则，从而导致生产线污染，生产质量差以及退出亏损的药品市场。所有这些都是导致供应链中断和药品短缺的负面后果。

供应链伙伴关系的缺乏也给仿制药行业带来了很大的不确定性。采购合同不能保证按商定的价格销售量，通常包含“低价条款”，这使制造商容易受到伤害，别无选择，只能接受掠夺性定价。

“买家”与FDA注册机构合作，在没有足够的价格信号传导机制的情况下进行购买，从而导致市场失灵。购买者需要使用使用特定设施的制造鲁棒性和可靠性的“评分标准”度量的信号工具，作为购买者购买价格决策的输入。应该激励“购买者”做出购买决定，不仅要根据有竞争力的价格，而且还要根据制造商生产产品的药品质量，可靠性和可靠性。

可以通过结合市场和立法解决方案来缓解毒品短缺。

需要建立公私合作伙伴关系以生产负担得起的基本药物。自1970年代以来，世界卫生组织（WHO）一直在更新基本药物清单，建议各国储备。联邦政府可以加强这一清单，并激励供应链生产这些药物。就像政府干预以保证农业，国防，公用事业，银行业和其他被认为必不可少的行业的市场运作一样，制药业也可以使用类似的政府干预措施来避免中断和短缺。

对“购买者”和药品生产设施的“软硬兼施”绩效评估方法可以提高健康的购买价格，供应链合作伙伴关系，并培育可靠而强大的设施。

要开发一种系统以通过“评分等级”指标来衡量设施质量管理成熟度并提供透明度，就需要联邦政府，行业，学术界和其他利益相关者的参与。FDA可以用作药品行业“评分标准”指标的可靠，透明的来源。

“购买者”可以在购买决策中使用制造设施的“评分等级”指标，以通过长期采购协议与健壮可靠的制造商建立供应链伙伴关系，尽管基于制造绩效的条款也是如此。这样的药品采购过程将为顶级生产商提供竞争优势，减少业务不确定性，确定预期的健康收入流，通过优化产能利用来实现规模经济，利用投资来改善制造系统，并淘汰业绩不佳的药品生产商。市场。这些措施还可以帮助FDA以经济有效的方式持续地对更少的工厂进行彻底检查。

私营部门已经在尝试解决仿制药供应链问题。非营利性仿制药制造商CivicaRx已与医院和医疗保健系统合作，优先考虑仿制药的生产。CivicaRx首席执行官MartinVanTrieste讨论了公司的伙伴关系和提供安全稳定药物供应的方法。

通用药品供应链中断和短缺是掠夺性定价和缺乏供应链合作伙伴关系导致业务环境失灵的征兆。需要通过联邦和私人采购一级的政策变化使非专利药品市场健康。